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制药用水污染和控制

制药用水的污染控制

第五章 水系统中微生物的控制

5.1 微生物对制药工艺用水系统的污染

微生物污染, 对制药工业中的工艺用水来说,既是一个极需严肃对待的严重问题,又是一个并不鲜见的问题。无论是要求最高的注射用水系统或是普通的纯化水系统,作为制药工艺用水,都应严格的将水系统中的微生物污染水平控制在药品生产工艺要求规格标准以下。尽管由于各个国家工业化发展的水平不一样,其制药工业的水平和要求也不尽相同。但中外所有关于水系统规范或文献都无一例外的,或多或少的都要求对工艺用水系统中的微生物进行检测和控制,以避免和减少微生物污染对制药工艺工程造成破坏。而对于工艺用水系统中的微生物控制大都围绕对污染菌源种类的分析判断,确定控制方法。

通常围绕对工艺用水的制备、贮寸单元和配水管道采用各种方法进行消毒灭菌,将工艺用水系统中的微生物数量控制在药平生产工艺所需的标准以内。

水系统中的微生物污染主要来源于进料水。进料水的质量最低必需满足饮用水的质量要求。在饮用水中,大肠杆菌已经得到控制。进料水中有可能存在大量其他微生物,其类别主要是革兰氏阴性菌,这些微生物有可能不利于下一道水处理的净化工序。水系统微生物污染主要分为外源性污染和内源性污染两大类。

微生物对制药工艺用水系统的污染种类较多,主要污染来源于以下几个方面:

5.1.1 原水的污染

在纯化水系通的原水中可以找到各种细菌,细菌的直径通常在0.5µm~5µm之间。区分细菌种类的方法有正膜和负膜,它以在干燥和清洗过程后保持干燥为基础。膜试验的结果要依靠细胞的结构,因此显示许多其它性质。

多数水生的细菌是膜负性的,在纯化水系统中发现的细菌一般是负性的,因为

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