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ICH临床试验统计原则(E9中文版)

药物临床试验

中国临床药理学杂志1999;15(3):228~235ChinJClinPharmacol1999;15(3):228~235

药政管理

编者按:目前在我国新药临床试验中,统计学的地位日益受到重视,如何将临床试验更好地与国际接轨?我们将分二期刊登ICU临床试验的统计学指导原则,以便帮助临床工作者更好地进行临床试验,推动我国药理学的发展。

本文译自:ICUHarmonisedTripartiteGuidelines:E9 StatisticalPrinciplesforClinicalTrials

(Havingreachedstep4oftheICHProcessattheICHCommitteemeetingon5February1998,thisguidelineisrecommendedforadoptiontothethreeregulatorypartiestoICH.)

)临床试验的统计学指导原则(Ⅰ

高晨燕1

1

冯毅1

2

陈峰34

()

(,(,上海,200032)

(,上海,200025)

1.引言1.1背景与目的

E3:临床研究报告的结构与内容E4:药品注册所需的剂量反应信息

E5:人种因素对进口药品临床数据的可接受性的影响E6:临床试验规范:联合指导E7:特殊人群的研究:老年医学E8:临床试验的总体考虑E10:临床试验中对照组的选择M1:制订规章用的医学术语的标准化

M3:药物的人类临床试验中的非临床安全性研究

药品的有效性和安全性需要由临床试验来论证。临床试验需遵循ICH在1996年5月1日通过的“临床试验规范

(GoodClinicalPractice,GCP):联合指导ICH(E6)”。统计

学在临床试验设计与分析中作用的要点在ICH指导中已阐明。由于统计学研究在临床试验中的不断发展,加之临床研究对药物注册及一般保健工作的重要作用,使得有关临床试验统计方面的简洁的文件成为十分必要。本指导的目的在于协调欧洲、日本和美国在进行药品上市申请的临床试验时所应用的统计学方法的原则。

作为起点,本指导运用了CPMP(CommitteeforPropri2

etaryMedicalProducts医疗制品专卖委员会)在题为《医药

本指导旨在为申办者就所研究药物的整个临床试验中如何进行设计、实施、分析和评价提供指导。亦有助于负责准备申请书的或者主要在临床试验晚期评价有效性和安全性证据的科学工作者。

1.2范围与说明

制品申请上市许可的临床试验中的生物统计方法》

(Biostatisticalmethodologyinclinicaltrailsinapplicationsformarketingauthorizationsformedicinalproducts,1994

本指导专门论述统计学原理,不涉及具体的统计步骤或方法。保证原则得到贯彻的具体步骤的正确实施是申办者的职责。本指导对临床试验中的资料综合亦作了讨论,但不作为重点。有关数据处理及临床试验监督活动的原则及步骤已在ICH指导的其他部分论述,此处不赘。

本指导应当对广泛的各学科的专业人员有用。然而,正如在“临床试验规范的ICHE6指导”中所指出的,所有与临床有关的统计工作的具体责任将由有相当资格且富有经验的统计学家负责。试验统计学家(见词汇)在与其他临床试验专家合作下,其作用和职责为以确保用于药物开发的临床试验中统计学原理的恰当应用。因此,试验统计学家应在这方面受过良好的培训,并具有丰富的经验执行本指导中的原则。

在每一个为上市申请而做的临床试验中所有有关设计、

年12月)中的指导意见,并参照了日本健康与福利部的《临床研究中的统计分析指导》(1992年3月),及美国食品与药品管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)的《新药申

(1988年7月)的有请中临床与统计部分的内容与格式指导》

关内容。涉及统计学原理与方法的有关论题也包含在ICH的其它指导中,特别是下列材料之中。

E1:参与临床安全性评价试验的总体的范围E2A:临床安全性数据管理:迅速报告的定义与标准E2B:临床安全性数据管理:个别病例安全性报告有关

数据的部分

E2C:临床安全性数据的管理:上市药品的定期安全性更

新报告

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