★中药上市后临床再评价研究若干问题思考

第3 5卷第 l 2期 2 0 1 0年 6月

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中圜中药杂志

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药事管理

中药上市后临床再评价研究若干问题思考 何伟，谢雁呜，王永炎 (中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 1 0 0 7 0 0 ) [摘要] 中药上市后再评价是一项复杂的、内容涵盖广泛的、实施难度大的研究工作，而我国上市后再评价起步较晚，从法规制度、技术规范等方面均有待完善。需要就中药上市后临床再评价过程中需注意若干问题，如再评价的法规要求、评价依据、评价对象选择等做初步探讨。 [关键词] 中药；上市后临床再评价药品上市后再评价是对药品上市前研究的必要补充及 上市后研究的全面总结，是药品评价过程的重要阶段，具有上市后阶段，但其关注的重点是药品经广泛人群应用后所表

现出的疗效和安全性，是按照法规要求进行的，需观察 2 0 0 0 例，可以不设对照。而上市后再评价并不仅仅关注扩大应用人群后的疗效和不良反应，还应对生产工艺、药物质量、药理

举足轻重的地位。由于我国药品上市后再评价尚缺乏相关 法规制度要求，造成上市后再评价以自发研究为主的局面，

但存在“研究目的单一，方法多样、人力、物力资源分散…” 等不足。近年来，由于中药注射液不良反应/事件频发，使得国家食品药品监督管理局( S F D A)全面启动中药注射液的上市后再评价研究工作，这标志我国中药上市后再评价已渐入规范化。以下仅对中药上市后临床再评价的概念、相关法规、评价依据及注意事项等做初步探讨。 1 明确药品上市后再评价与Ⅳ期临床试验的区别与联系由于药品Ⅳ期临床试验与上市后再评价在研究的定位阶段、研究目标等方面有相似之处，所以，两者常被混淆，甚 至认为是同一概念的不同称谓，因此，有必要先明确上市后

毒理、药物经济性、生态学等进行再评价研究。罕见不良反 应的观察需要 3万例，疗效的再评价则要根据研究目的设计临床再评价方案类型，样本量根据统计学要求计算。因此，

上市后再评价应属广义上再评价的概念范畴。

2严格遵循国家相关法规要求进行临床再评价 我国新药申报注册必须经由 S F D A批准，才可以进行相 关的 I,Ⅱ,Ⅲ期临床试验研究，以确证药品的疗效和安全

性，且必须遵循《药物临床试验质量管理规范》要求，并接受 药品监督管理部门对批准临床试验的监督检查。而对已上

市药品再评价研究并未做严格限定，只在《中华人民共和国药品管理法》第三十三条中有“国务院药品监督管理部门组 织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价”,而后并未就药品再评价出台相关

再评价与新药Ⅳ期临床试验的区别与联系。《药品注册管理办法》 (国家食品药品监督管理局第 2 8号令 )指出，Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下药品疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。而药品上市 后再评价是指：“根据医药学的最新学术水平，从药理学、药

法规，但随着中药注射液临床使用日益广泛，其不良反应的报道也 E t益增多，甚至出现一些重大安全事故，鉴于中药注射液安全性的严峻形势， S F D A于 2 0 0 9年 7月 2 1日正式启动中药注射液安全性再评价研究工作，选择了一些临床广泛使用的中药注射液先行做再评价研究。并根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》和《中药、天然药物注射剂基本技术

剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方 面，对已经批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、

用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价 J。”即Ⅳ期临床试验虽然也定位在

要求》,拟定《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》(征求意见稿)和《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》(征求意见稿 ),并进一步制定了《中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则》(征求意见稿 ),包括非临床研究、临床 研究、生产工艺、质量可控性、风险控制能力、风险效益评价、 风险管理计划等内容，以规范中药注射液安全性再评价研究

的质量控制和技术。虽然这些安全性再评价相关技术征求

[稿件编号] 2 0 1 0 0 3 0 1 0 1 1

[基金项目] 国家“重大新药创制”科技重大专项 ( 2 0 0 9 Z X 0 9 5 0 2 . 0 3 0 )

[通信作者]

谢雁鸣，研究员，博士生导师， T e l: ( 0 1 0) 6 4 0 1 4 4 1 1—

3 3 0 2, E ma i l: z h i n a n b 2 0 0 5@ y a h o o . c o n. r c n

[作者简介]何伟，中国中医科学院在站博士后，主要从事中药上市 后再评价关键技术研究

意见稿仍需进一步修订和完善，但相信这是我国中药上市后 再评价步入正轨的良好开端。所以在中药 (中成药)的有效

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