按新版GSP制定
1 制定目的 加强公司经营质量管理,确保购进药品合法性,特制定本制度。
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5 依据 适用范围 本制度适用于首营品种审核工作管理。 术语解释: 首营品种:本企业首次采购的药品。 职责
5.1 采购部负责首营品种资料索取和初审,并填报《首营品种审批表》。
5.2 质量管理部负责首营品种合法性审核和档案管理。
5.3 质量负责人负责首营品种审批。
6 内容
章的药品生产或者进口批准证明文件复印件,具体有:
6.1.1 国产药品:
6.1.1.1
6.1.1.2
6.1.1.3
6.1.1.4
6.1.2.1
6.1.2.2
6.1.2.3 《药品注册批件》或者是《再注册批件》; 《药品补充申请批件》; 质量标准; 包装、标签、说明书备案或样本; 《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》; 质量标准; 进口中药材应索取《进口药材批件》 6.1 采购员对首营品种应进行合法性进行初审。应索取加盖供货单位公章原印 根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。 6.1.2 进口药品
6.2 质管员根据采购员提供的品种资料系统录入基础信息,采购员在计算机系
统填报《首营品种审批表》,经采购部负责人在计算机系统内审批同意后,将资料报质管部。
6.3 质管部对采购部填报的《首营品种审批表》及相关药品资料进行审核:
6.3.1 所提供资料加盖供货企业公章原印章;
6.3.2 《药品注册批件》或《再注册批件》在有效期内;
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