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克拉霉素缓释片的药动学及生物等效性研究

20名健康受试者随机交叉单剂量和多剂量口服两种克拉霉素缓释片。采用LC—MS/MS法测定血浆中药物浓度,评价两种制剂的生物等效性。单剂量和多剂量试验结果表明,受试制剂的相对生物利用度为(112.2±49.8)%和(115.5±63.3)%,经方差分析和双单侧t检验,两制剂具有生物等效性。

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中国医药工业杂志 C iee orao h r cui l2 1, 15 hns un l fP a J maet a 0 04 () cs

克拉霉素缓释片的药动学及生物等效性研究 张根衍,潘桂湘件,黄宇虹,王保和 (. 1天津中医药大学中医药研究院,教育部方剂学重点实验室,天津市中药化学与分析重点实验室,天津 30 9; 0 13 2天津中医药大学第二附属医院,天津 3 0 5 ) . 0 10

摘要:2名健康受试者随机交叉单剂量和多剂量口服两种克拉霉素缓释片。采用 L—/ O C MSMS法测定血浆中药物浓度, 评价两种制剂的生物等效性。单剂量和多剂量试验结果表明,受试制剂的相对生物利用度为 ( 1 . 4 .) 122 98%和 ( 1.士+ 155 6.%,经方差分析和双单侧 t验,两制剂具有生物等效性。 3) 3检 关键词:克拉霉素;缓释片;液相一串联质谱;药物动力学;生物等效性

中图分类号:R 4 .:R 6 944 9 9

文献标志码:A

文章编号: 10—25 2 1)505—4 0 185 (00 0—360

Ph r a o i eisa dBi e u v ln e am c k n tc n o q i ae c o a i r m y i usan d r la eT blt nHu a fClrt o h cn S ti e—ee s a e si m n ZHANG n a P Ge y n, AN i a件 HUAN G h n W ANG o e Guxing Yu o g, Ba h ,

(. ee rhC ne Ta io a hns dc e K y a .f h r a ooyo Ta i n l h ee dc l o m le, R sac e t o rdt n l i e rf i C e Me i n, e L b o P am c l rdt a i s i F r u, i g f i o C n Me a a

Miir o E uai .inn e L bo T M C e ̄r n A a s .i jnU i r tf Ta i nl h ee d衲 .inn30 9; nsy f d ct n T j K y a . C t o ai f hm t ad n l i T ni nv syo rdt a C i s i e T j 0 13 y ys a ei i o n Me c ai 2 Te eod fl t H si l T nnU i ri Ta i nl hns dc e T ni3 05 ) . h cn A

i e opt i j n es o rdt a C iee S i ad ao a i f v tf y i o Mein, ijn 010 i a ABS TRACT: c r i gt a d m ie r so e e in。h h r c k n tc n o q v ln eo 0h aty Ac o d n o ar n o z d c o s v rd sg t ep a ma o i eisa dbie uiae c f2 e l h ma e v ln e r fe r 1a m i itai n o h i ge n u t l. s ft r n sofca ih o y i u t ie - l ou t e sa ro a d n sr to ft e sn l.a d m l p edo e o t i wo b a d lrtr m cn s san d rla e tb eswe e i v si ae Th o c n r t n o lrtr m y i n pls a w a e em i e v LC— S M S.T l ee s a lt r n e tg td. e c n e ta i fca i o cn i a m sd tr n d b o h M/ l e

rlt ebo v i bl is f h s tbesfrs ge n lped s r 1 22 4 .) a d ( 1 .士 33%. h eai ia al it tet t a l o i l.a dmut l.o ewee( 1 . ̄ 98% n 1 55 6 .) T e v a ie o e t n i rs lso ANOVA ndt oo e sd -e t n iae h t h op e r t n eeb o q i ae t e u t f a n . ietts d c t dt a et rpaa i sw r i e u v ln . w i t w o K e O ds ca i r m y i; u ti d r la etb e; vW r: lrt o h cn s sane ee s a lt LC. S M S: ham a o ie is bie uia e c M/ p r c kn t; O q v ln e c

克拉霉素 (lr ho c,1 cai rmy i t n )是大环内酯类抗 生素,作用于细菌细胞核蛋白 5 S亚单位,阻碍细 0

L—/ C MSMS方法,并用以测定两种 1缓释片在健康受试者体内的浓度,进行生物等效性评价。 l仪器与试药 AP 2 0型 L M SMS四极杆质谱仪 (国 AB公 I 0T 3 M C./美司,配有 T

roInS ry ub o pa。离子源及 A ayt ..数据处理 n l 42 s1

菌蛋白质的合成。临床用于治疗敏感菌引起的鼻咽 感染、下呼吸道感染、皮肤感染和泌尿道感染及溃

疡等¨。1的体内药物浓度检测方法主要有微生物 J法 E、HP C偶联电化学检测法 E、HP C柱前衍 2] L 3] L生化法或 L—/ C MSMS法等。本研究采用蛋白 沉淀法,建立了快速、灵敏的测定血浆中 1浓度的 收稿日期:2 0 -1 1 0 9 1- 7

软件 ) 2 0型高效液相色谱仪 (国 Agln公司,配有;10美 i t e G1 1 A二元泵系统、G1 2 A自动进样器、G1 1A柱温 32 39 36箱);Mi— I l Q I型超纯水器 ( lp r司 )一 6℃超低 l Mi ioe公 l; 8温冰箱 (国 T emo t司 )美 h r o公 He。 1照品 (号 3 3 62 0 0,含量 9 .% )对批 0 5 .0 4 3 95、罗红霉素 (,内标 )对照品 (号 3 3 12 0 0,含量 9 .% ) 2批 0 5-03 3 97

基金项目:国家“大新药创制”项目 ( . 0 8 X0 3 20 1重 No 2 0Z 9 1-0; 2 0 Z 0 3 0 2 0 9 X 9 0 .7 ) 0 9 X 9 -0:2 0 Z 0 1 33 2 1 1

作者简介:张根衍 (93 ) 18~,女,硕士研究生,专业方向:药物分 析。 通信联系人:潘桂湘 (9 6 ) 17,男,博士,副研究员,从事体内药物分析研究。 T l 0220 17 b: 2—3 5 0 6

均由中国药品生物制品检定所提供。受试制剂:1释片缓 (州万庆药业有限公司,规格 05g苏 .,批号 0 0 1 ) 84 8;参比制剂: 1释片 (苏恒瑞医药股份有限公司,商品名为诺缓江

E ma:g ii g@h t i o— i uxa[ o l n' mal m . c

帮,规格 0, . g批号 0 12 ) 5 7 0 3;甲醇、乙腈、甲酸均为色谱纯,

克拉霉素缓释片的药动学及生物等效性研究

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