中药制剂工艺
中药材前处理生产管理要点
1. 中药材的验收
(1) 中药材验收人员,必须由有中药材鉴别真、伪、优、劣、规格、等级的业务知识,并掌握质量标准的人员担任。
(2) 净选前的中药材,包装应整齐每件附有合格证。注明品名、产地、进厂编号、检验证号,毛重、皮重、净重。并逐件检斤验质,将检验情况逐项填写原始记录。
(3) 合格的待加工中药材按通则要求码放,并发出加工通知书。
2. 净选本工序包括清除杂质和分离、去除非药用部用部位等过程。
(1) 中药材净选前应按通则要求做好清场工作。
(2) 净选工序应由会使用净选工具,掌握各种净选技术,熟悉加工方法,分清药用部位及非药用部分的人员操作。
(3) 净选后的药料要标明品名、批号、规格(等级)、数量、工号、挑选日期,并做好记录。
3. 水制
对水制的用水量,时间等技术要求,必须根据品种、规格(等级)、季节、气候等条件制订,并认真操作,
严格控制。
(1) 水制设施应清洁无异物。
(2) 水制应用饮用水,浸过一种药材的水,不得浸另一种药材。
(3) 淘洗药材时,最后一遍水洗应用流水冲洗。
(4) 除必须浸泡的药材外,应做到“少泡多润”、“药透汁尽”。
(5) 水制后药材应无泥沙、杂质、无伤水腐败和霉变异味及非药用部位。
(6) 水制后的药材,应及时淋干或甩干后,装入洁净容器,标明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。
4. 切制
切制包括切、镑、创、挫、劈等过程。操作人员应熟练掌握所使用的机具切制技术。
(1) 各种中药材饮片企业应有切制规格的标准,并按规格要求进行操作。
(2) 按质量要求进行切制,切制后的药材装在洁净的容器里,注明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。
(3) 切制后的药材应及时干燥并做好记录。
5. 炮制本工序包括炒、灸、煮、蒸、炖、烊、煨、烫、制霜、制炭、水飞、复制、发酵、发芽、提净等过程。
(1) 本工序操作人员应是具有二年以上炮制操作经验的技术工人,并在中药技师的指导下操作。
(2) 应制定炮制品质量标准,并有炮制前、后实物标本作对照。
(3) 各类药材炮制前应符合饮片质量标准,炮制时应严格按炮制规范应用辅料,根据品种特点制定炮制时间、温度和程度等工艺规定,严格掌握操作方法和质控要点,炮制后炮制品应符合质量标准。
(4) 炮制品冷透后应用洁净专用容器盛装,标明品名、数量、工号、炮制日期、批号、作好原始记录,及时转入下工序。
(5) 对直接入药无需灭菌的炮制品应用无菌包装盛装。
6. 干燥
(1) 干燥设备应清洁无异物。定期检查其干燥设备的温度均匀性,发现问题及时解决。
(2) 应依药材性质不同制订各类饮片干燥方法,提出不同的工艺条件。
(3) 干燥中要定时倒盘和翻料,防止糊化,并应定期验证干燥设备温度的均匀性,发现问题及时检修。
(4) 干燥后的净药应用洁净容器盛装,附标签,标明品名、数量、工号、批号、生产日期并作好记录。
7. 配料
(1) 本工序操作人员应由能鉴别中药材、掌握药材质量标准、保管技术熟悉配伍及上、下道工序工艺操作的人员担任。
(2) 本工序收、存、发等过程操作,应参照通则生产技术管理中的车间物料管理办法执行。收料时做好验收、检验工作,认真核对药材的品名与实物、称重无误后收料。
配料时由专人填写配料卡、车间工艺员复核并签名,投料操作者与复核者核对品名与物料一致后,称重投料并签名。对剧毒、贵重和部分容易发生差错的净药料应建立监督投料制度,由车间工艺员、质检员监督投料,签名并严格执行。
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