维生素E乳膏剂质量标准的研制

维生素E含量测定

维生素E乳膏剂质量标准的研制

邓昌国,童丽健,李叶,王璇,骆蔓,刘琛

832002)

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(1.兰州军区乌鲁木齐总医院,乌鲁木齐830000;2.石河子大学药学院,新疆石河子

摘要:目的 为了控制维生素E乳膏的质量,采用紫外/可见分光光度法测定维生素E乳膏中维生素E的含量。方法 以无水乙醇作空白对照,用无水乙醇提取维生素E乳膏中维生素E,检测波长为284nm。结果 平均回收率为97.4%,RSD为2.5%。结论 该法操作简便,测定结果准确,可作为该乳膏剂的质量控制方法。关键词:维生素E;维生素E乳膏;紫外分光光度法

中图分类号:R977.25;R944.21;R926.23 文献标识码:B 文章编号:1007 7693(2008)08 0709 02

StudyoftheManufactureStandardofVitaminECreams

DENGChang guo,TONGLi jian,LIYe,WANGXuan,LUOMan,LIUChen(1.UrumqiGeneralHospitalofthe

LanzhouCommand,Urumqi830000,China;2.CollegeofPharmaceuticalSciences,ShiheziUniversity,Shihezi832002,China)ABSTRACT:OBJECTIVE

InordertocontrolthequalityofvitaminEcreams.UVwasperformedtomeasuretheconcentrationof

Thewave lengthwas284nm,VitaminEwasextractedfromvitaminEcreamsbyethanol

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vitaminEinthecreams.METHODS

absolute,withethcanolabsoluteascontrolgroups.RESULTS Theaveragerecoveryrateis97.4%,RSDis2.5%.CONCLUSION Themanufactureprocedurewassimpleandthemeasurewasaccurate,itwouldbeabetterwayforqualitycontrolofvitaminEcreams.KEYWORDS:vitaminE;vitaminEcreams;ultravioletspectrophotometricmethod 维生素E乳膏,是我院自行研制,已获兰州军区卫生部军内批准文号:兰制字(2006)F02001号。主要用于滋润皮肤,防止皮肤干燥,促进皮肤血液循环,防治冻疮,防晒和保护皮肤。维生素E为自由基清除剂,能使细胞膜的脂质免受自由基氧化,延缓皮肤衰老[1]。1 仪器与试药

Lambda14紫外/可见分光光度计(珀金一埃尔默责任有限公司)。维生素E对照品(中国药品生物制品检定所),无水乙醇为分析纯(西安试剂厂),维生素E乳膏(兰州军区乌鲁木齐总医院药剂科自制)。2 处方组成

由油相(硬脂酸、单甘脂、凡士林、液体石蜡等组成)、水相(尼泊金乙酯、甘油、蒸馏水等组成)、乳化剂等三部分组成。3 制备方法

取处方量的硬脂酸、单甘脂、白凡士林、液体石蜡,置于容器中,加热熔融至74 加入维生素E油等为油相;取处方量的尼泊金乙酯与蒸馏水置于另一容器中加热90 左右,随后先充分溶解使温度降至74 加入甘油等为水相;将搅拌器置油相中,将水相缓缓加入油相中,边加边顺时针搅拌,均匀后加入乳化剂,搅拌时间约30~60min,转速200~600r min-1,随温度改变而加速,成乳后加入其他成分使均匀后,继续搅拌至冷凝,分装,既得。

作者简介:邓昌国,男,硕士,主任药师 Te:l(0991)8132308

2008825卷第8 ChinJAP,August,l25No.4 质量检查4.1 性状

本品为白色乳膏,质地均匀细腻,易涂展。4.2 鉴别[2]

维生素E:取本品约0.3g(VE约30mg),加无水乙醇10mL溶解后,加硝酸2mL,摇匀,在75 加热约15min,溶液显橙红色。

4.3 含量测定实验方法与结果

4.3.1 对照品标准溶液的配制 精密称取维生素E对照品56.6mg,用无水乙醇稀释,定容于50mL棕色量瓶中。4.3.2 测定波长选择 以无水乙醇为空白,Lambda14紫外/可见分光光度计在200~400nm之间测定吸光度,结果维生素E在284nm处有最大吸光度,与药典一致。4.3.3 标准曲线的制备 精密吸取维生素E标准溶液1.8,2.0,2.5,2.8,3.0mL,分别置5个25mL棕色瓶中,用无水乙醇稀释至刻度。用无水乙醇作空白,在284nm波长处测定吸光度。结果表明维生素E的回归方程为A=4.0639C+0.0733,r=0.9996(n=5)。浓度在81.5~135.84 g mL-1符合线性关系。

4.3.4 回收率实验 精密称取空白基质5份各0.3g,按处方比例要求分别加入维生素E对照品,使之均匀,制成供试品。用无水乙醇定容于25mL棕色量瓶中,于50 水浴加热6min后,边加热边摇匀,再置4 冷却50min,过滤,用无

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