当前位置： 文档下载 > 所有分类 > 经管营销 > 生产/经营管理 > 01、医疗器械质量方针和目标管理制度
一. 目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯
彻和目标的实现。
二. 依据：2014年《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号。
三. 范围：适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定， 以及对质量方针和目标的管理、实
施。
四. 责任：公司全员对本制度实施负责。
五. 正文：
5.1质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。
5.2质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。
5.3质量目标是可测量的。公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。
5.4企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量方针，修订公司的质量总目标，并由企业负责人批准发布。
5.5质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段：
5.5.1上年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际，由企业负责人、质量负责人和各部门负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量工作方针目标；
5.5.2将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，并以红头文件形式公布；
5.5.3根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。
5.6执行阶段
5.6.1公司规定各项目标措施开始与完成时间。
5.6.2各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。
5.6.3每年末，各部门将目标执行情况上报质管部，对实施过程中的困难和问题采取有效措施，确保各项目标措施按规定完成。
5.7检查阶段
5.7.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。
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