一. 目的:确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯
彻和目标的实现。
二. 依据:2014年《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号。
三. 范围:适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定, 以及对质量方针和目标的管理、实
施。
四. 责任:公司全员对本制度实施负责。
五. 正文:
5.1质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。
5.2质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的,应与质量方针保持一致。
5.3质量目标是可测量的。公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开,以确保最终能得以落实和实现。
5.4企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人,重新审核质量方针,修订公司的质量总目标,并由企业负责人批准发布。
5.5质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段:
5.5.1上年度末,根据企业外部形势,结合本企业的质量工作实际,由企业负责人、质量负责人和各部门负责人召开企业质量方针研讨会,提出下年度的质量工作方针目标;
5.5.2将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见,经各部门负责人讨论通过后确定,并以红头文件形式公布;
5.5.3根据企业的方针目标,各部门再进行分解,确定自己的工作目标,并落实实施目标的措施。
5.6执行阶段
5.6.1公司规定各项目标措施开始与完成时间。
5.6.2各部门围绕公司下达的目标,制定相应的工作计划和方案。
5.6.3每年末,各部门将目标执行情况上报质管部,对实施过程中的困难和问题采取有效措施,确保各项目标措施按规定完成。
5.7检查阶段
5.7.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。
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