国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析

国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析

金属限量规定的品种共17种,占植物药的23.9%。《英国药典》

2000年版和《欧洲药典》1997～2001年版除墨角藻(Fucus)和菊粉(Inulin)外,对植物药的重金属无限定。《日本药局方》第13改正版收载植物来源的生药172种,其中97%的品种均无重金属的限量标准。目前各国及WHO有关中药中重金属及砷盐限量标准还很不一致,参见表1[8]～2。3 我国有关中药中重金属及砷盐限量标准3.1 现状《中国药典》2000年版Ⅰ部收载的中药材及中药成方制剂共992种,其中有重金属限量要求的仅18种,约占2%(规定中药注射剂中重金属含量≤0.15mg/kg,其他药品中重金属≤20mg/kg)。为了加强中药的安全性,《中国药典》2005年版新增了采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的方法,原子吸收分光光度法同时作为法定方法,以适用于不同实验室分析条件。其中,西洋参、白芍、甘草、丹参、金银花、黄芪等就是采用上述方法测定的品种,并且首次规定上述药材含重金属铅(Pb)≤5.0mg/kg,镉(Cd)≤0.3mg/kg,汞(Hg)≤0.2mg/kg, 砷

(As)≤2.0mg/kg,铜(Cu)≤20.0mg/kg[4]。该限量标准与《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》中所规定的绿色药用植物及制剂的重金属及砷盐的限量指标相一致。《中国药典》2005年版Ⅰ部对砷盐的规定为:石膏中砷盐含量不得超过百万分之二,芒硝中砷盐含量不得超过百万分之十。我国香港也对铜、汞、镉、锡、铅、锑、铬、砷8种有害元素制定了限量规定。

表1 部分国家及地区有关中药中重金属、砷盐限量规定

国家及地区美国

德国日本韩国新加坡东南亚

重金属限量标准

铅<10ppm汞<3ppm砷<3ppm铅<5.0ppm镉<0.2ppm汞<0.1ppm

重金属总量<50ppm重金属总量≤100ppm

铜<15.5ppm铅<20ppm汞<0.5ppm砷<5ppm

汞<1ppm砷<5ppm

砷盐限量标准

砷盐<2ppm

表2 世界卫生组织(WHO)精选药用植物重金属含量标准(部分)

重金属含量/mg kg-1≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10 尤其值得一提的是,目前中药中镉含

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