口服固体药用高密度聚乙烯瓶正己烷不挥发物测量不确定度分析

目的对口服固体药用高密度聚乙烯瓶正己烷不挥发物测量不确定度进行分析。方法依据标准YBB00122002的要求对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的正己烷不挥发物进行检测。按照JJF 1059的要求对药品包装材料和容器不挥发物测量结果进行分析评定。结果口服固体药用高密度聚乙烯瓶正己烷不挥发物检测结果可表示为(27.7±2.4)mg,k=2。结论称量、取样面积、测量重复性对测量不确定度贡献比

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中国药事 2 1 0 2年第 2卷第 6期 6

口服固体药用高密度聚乙烯瓶正己烷不挥发物测量不确定度分析 聂蕾，李静，董燕 (云南省医疗器械检验所，昆明 504 603) 摘要： 目的对口服固体药用高密度聚乙烯瓶正己烷不挥发物测量不确定度进行分析。方法依据标准

YB 0 1 2 0 B 0 2 0 2的要求对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的正己烷不挥发物进行检测。按照 JF 1 5 J 0 9的要 求对药品包装材料和容器不挥发物测量结果进行分析评定。结果口服固体药用高密度聚乙烯瓶正己烷

不挥发物检测结果可表示为 ( 7 7 . ) mg 2 .±2 4,七一2。结论称量、取样面积、测量重复性对测量不确定度贡献比较大。可以通过选用精度高的天平，取样面积尽量准确，增加平行测定次数等来提高测定 的准确度。

关键词：

口服固体药用高密度聚乙烯瓶；正己烷不挥发物；测量不确定度文献标识码：A文章编号： 1 0—7 7 ( 0 2 0—5 20 0 27 7 2 1 ) 60 7—5

中图分类号：TQ3 0 7 2. 7

M e s r me aue nt Un e t i y A n l s s f t c r a nt a y i o he, H e ne No o a ie M a t r i l— xa nv l t l t e n Or l So i a ld Pha m a e t c l H i h r c u ia g— De i y Po y t l n t l s ns t l e hy e e Bo t e

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AB T S RAC T:

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KEY ORDS: W

t gh d nst o ye hy e tl o r l o i dii e; t he hi e iy p l t l ne bo te f r o a s ld me c n he咒一 xa e o ol tl he n n nv a ie

m a t r; m e s e e nc r a n y te a ur m nt u e t i t

测量不确定度是比较新的概念，比传统的误差理论更科学合理，是

对测量结果可靠性的定量表征。它能给出测量结果的可信度和可信区间，尤其检测结果在临界值，难以判定结果是否合格时，不 确定度尤为重要l。不确定度一词是 1 5 1] 9 3年 B es er在《差理论导引》一书中提出的，当时称实验不误

确定度。1 6] 9 3年，原美国标准局 ( S的数 NB )

理统计专家埃森哈特 ( i n at在研究“器 Es h r) e仪校准系统的精密度和准确度估计”时，提出了测量不确定度的概念。其后各国计量部门逐渐使用不确定度来评定测量结果，但采用的方法不尽相同。 直到 19 9 3年，7个国际组织联合发布《量不确测

作者简介：聂蕾，硕士研究生，质量工程师，主要从事医疗器械及药品包装材料容器的化学性能检测；Te: ( 8 1 4 2 8 1 E mal l 0 7 ) 17 8;— i nee 5@ 1 6 c r iln 31 2 . o n

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