单体药店-药品追溯体系质量管理制度精选全文完整版

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1、目的：为强化企业主体质量责任，以落实药品质量可追溯管理为基础，以适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、新版《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：企业药品购进、储运、销售管理。

4、责任：企业负责人、质量管理人员、信息管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1、建立计算机系统药品追溯管理平台，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得到管控，实现药品质量可追溯管理。

5.2、企业负责人是药品追溯管理第一责任人，应当强化企业主体责任和提升内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。

5.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储存、销售设备，要保证药品从采购到销售终端可追溯性；特殊药品等法律、法规规定品种的药品追溯应当符合国家有关规定。

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