8.欧立停与舒马曲坦治疗偏头痛的交叉研究

.欧立停与舒马曲坦治疗偏头痛的交叉研究

利扎曲坦5mg和10mg与舒马曲坦25mg和50mg治疗偏头痛的交

叉比较

【摘要】利扎曲坦是一种选择性5-HT1B/1D受体激动剂，在急性偏头痛治疗方面，具有口服吸收迅速、起效时间短的特点。这一双盲、对照、交叉研究比较了利扎曲坦5mg和舒马曲坦25mg、利扎曲坦10mg和舒马曲坦50mg的疗效。将针对两次发病进行治疗的1329位患者分成五组：利扎曲坦5mg /舒马曲坦25mg；舒马曲坦25mg /利扎曲坦5mg；利扎曲坦10mg /舒马曲坦50mg；舒马曲坦50mg /利扎曲坦10mg；安慰剂／安慰剂。对于每一次发病，在用药前和用药后4小时间隔时间中，对患者头痛的严重程度、相关症状的出现及功能障碍进行量化评估，同时也针对患者对药物治疗的满意度进行评估。利扎曲坦5mg和10mg比舒马曲坦25mg和50mg能更快缓解头痛，且更大程度缓解偏头痛症状。包括对功能障碍和药物治疗满意度的评估也显示，利扎曲坦的效果比舒马曲坦的效果更佳。与安慰剂相比，所有积极治疗非常有效，且在用药30分钟之后即可起效。所有积极治疗耐受良好，并显示了相当的安全性。

【关键词】利扎曲坦，舒马曲坦，偏头痛 【缩写词】SPID：总疼痛强度差

利扎曲坦是一种用于偏头痛急性治疗的新型5-HT1B/1D受体激动剂，每次口服剂量为5mg和10mg。临床试验显示，，两种剂量均比安慰剂其更为有效，在用药30分钟之后即可起效，

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并且耐受性良好。在包括缓解头痛及偏头痛相关症状、改善功能障碍、对药物治疗的满意度、停止药物治疗的需要、以及24小时生活质量等许多参数方面，利扎曲坦10mg比利

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扎曲坦5mg更为有效。 在Ⅲ期临床试验中，有两项对比研究以舒马曲坦的两个口服剂量为对照3,4，因为舒

〔5〕〔3〕

马曲坦是5-HT1B/1D受体激动剂类化合物中疗效确定的药物。第一个研究比较了利扎曲坦10mg、利扎曲坦5mg和舒马曲坦100mg（全世界推荐的最大口服剂量）的临床疗效，结果显示利扎曲坦10mg比舒马曲坦100mg起效更快、效果更好。而较低剂量的利扎曲坦5mg比舒马曲坦100mg只在服药后的两小时内效果稍差。三种积极治疗均具有良好耐受性。 在第二个研究中，将低剂量利扎曲坦5mg与舒马曲坦50mg进行了比较。上市后的

〔6,7〕〔8〕

剂量调查研究表明舒马曲坦50mg具有最有利的利益/风险获益。尽管利扎曲坦5mg在减少相应恶心症状方面效果好于舒马曲坦50mg，但是两者在用药后的2小时内，总体效果相当。利扎曲坦5mg和舒马曲坦50mg的均耐受性良好。

在上述对比研究出来后，在一些市场上，特别是在美国市场上，开始出售25mg的舒马曲坦。因而，本项研究将比较利扎曲坦5mg和舒马曲坦25mg及利扎曲坦10mg和舒马曲坦50mg的疗效和安全性。

方法

病例

共纳入了1538位男性和女性患者（年龄在18到91岁之间），均满足国际头痛协会（IHS）

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