FCCA_审核项目评分标准

评分标准 质量体系 评分标准 评分细则 1.0 工厂设备及工作环境 工厂提供了不低于以下标准的照 明： -300 lux (生产区、成品区及调试 1. 下列区域是否有足够的照明:生产区、调 区) 试区、成品区、检验区、包装区及装货区。 -750 lux (检验区) -150 lux (包装区、装货区) 2.生产区、成品区及包装区是否清洁有序？ 清洁有序 仅提供了不低于标准80%的照 仅提供了标准50%~79%的照 明： 明，需要继续改进。 -240 lux (生产区、成品区及调试 区) -600 lux (检验区) -120 lux (包装区、装货区) 有序但不清洁 某区域无序(任一区域) 仅提供了不高于49%以下的照 明，需要继续改进。 3 2 1 0

所有区域无序及肮脏

工厂有独立的检验区，用于完成 工厂有独立的检验区，但通风系 工厂有独立的检验区，但未有检 工厂有独立的或合适的检验区， 检验及记录，通风系统良好。 统未达标准。 验桌，通风系统也未达标准。 未能提供检验桌，通风系统也未 3.检验区是否独立，并设有检验桌及良好的 达标准。 通风系统？ 4.工厂是否能提供有害/变质物质检验及空气 工厂已建立有害/变质物质检验及 工厂未建立有害/变质物质检验及 工厂仅进行了部份不规则的检 湿度控制程序并保存有经常性的检查记录 空气湿度控制程序，并保存有检 空气湿度控制程序，但有保留检 验，保留了部份记录。 (自测或第三方) 验记录。 验记录。 工厂未建立任何有害/变质物质检 验及空气湿度控制程序，也未保 留任何检验记录。

窗户及屋顶均处于正常状态，未 发现有少量破损的窗户及/或在屋 发现有大量破损的窗户及/或在屋 破损窗户及/或屋顶所造成较高的 发现有任何造成产品污染的可能 顶上发现可能会引起渗漏的小 顶上发现可能会引起渗漏的小 产品被污染风险。 5.审核过程中并未发现有可能造成产品污染 性。 孔，存在较低的产品被污染风险 孔，但产品被污染的风险仍然较 的破损窗户或屋顶？ 。 低。 6. 工厂是否设有金属检验设备？(如工厂不 工厂设有金属检验设备。 适用，得分记为N/A) 工厂未设有金属检验设备。

Critical

工厂设有并严格执行了利器管理 工厂已建立了文件化的利器管理 工厂已建立了文件化的利器管理 -未建立利器管理程序。 程序，以避免利器与产品混在一 程序，但未能提供完整的记录。 程序，但未能提供相对应的记录 -未执行利器管理程序。 。 -无相关记录。 7. 工厂是否有执行严格的利器管理程序，以 起。 目前有保留与利器管理程序相对 保证剪刀、小刀、刀片、玻璃及断针等不会 应记录文件。 混入产品中？

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评分标准质量体系

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