当前位置： 文档下载 > 所有分类 > 2011年新疆维吾尔自治区关于印发国家基本药物供货药品样品备案实施办法的通知2011年新疆维吾尔自治区关于印发国家基本药物供货药品样品
备案实施办法的通知
招标省区：新疆|新疆发布日期:2011-05-10
国家基本药物中标企业：
现将《新疆维吾尔自治区国家基本药物供货药品样品备案实施办法》下发你们，请遵照执行。
二〇一一年五月四日
新疆维吾尔自治区
国家基本药物供货药品样品备案实施办法
第一条 为进一步加强对国家基本药物质量监管，做好供货药品备案工作，根据《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）、《国家食品药品监督管理局关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）文件精神，结合我区实际，制定本管理办法。
第二条 本办法所称国家基本药物供货药品备案，是指基本药物供货企业将供货药品样品目录清单（见附件1）和供货药品样品实物向自治区食品药品监督管理局备案，并将备案样品按要求存放在指定地点的过程。
第三条 自治区食品药品监督管理局稽查局具体负责对全区国家基本药物中标品种样品的备案管理工作。样品备案地点由自治区食品药品监督管理局指定，在核对登记造册后实行封签制。
第四条 自治区食品药品监督管理局稽查局负责基本药物中标品种备案样品的收取并对中标企业报备的纸质材料和备案样品进行核对。对符合备案要求的发给供货药品样品备案回执（附件2），对不符合备案要求的应书面告知不予备案的原因。
第五条 负责备案样品存储的单位（企业）应指定专人对备案样品进行管理，建立备案样品储存管理的各项规章制度，并按照《药品经营质量管理规范》做好备案样品的养护工作。样品储存期间不得发生调换、遗失或影响药品质量的问题，否则将依照有关规定追究责任。
第六条 国家基本药物中标企业应在自治区医疗机构药品采购中心确定中标品种后15个工作日内，按照新疆医疗机构药品采购管理网上公布的《自治区基层医疗卫生机构基本药物采购目录》，持供货药样品基本信息纸质材料、备案样品到负责备案样品存储的单位备案。
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