黄曲霉毒素测定法操作规程

分发部门：质量部、中心化验室

生效日期：年月日

黄曲霉毒素测定法操作规程

1目的

通过制定黄曲霉毒素测定法操作规程，以确保检验的准确性。

2适用范围

适用于中心化验室所有的高效液相色谱法-柱后衍生法对药品的黄曲霉毒素测定。

3职责

必须由经过相应知识培训的QC人员方可进行黄曲霉毒素测定法的操作。

4文件内容

4.1简述

黄曲霉毒素可以由曲霉菌黄曲霉、寄生曲霉、集封曲霉4种真菌产生，是一组化学结构类似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中药在贮藏、制备、运输过程中如保存不当有受潮霉变而污染黄曲霉毒素的可能。黄曲霉毒素是目前世界上已知的毒性最强电话化合物之一，其致癌性肯定。对中药中黄曲霉毒素残留量进行严格控制对保证用药安全具有重要意义。

本法的基本原理为样品经有机溶剂提取、免疫亲和柱净化后，利用高效液相色谱分离，柱后衍生-荧光检测器检测进行分析测定。用于测定药材、饮片及制剂中的黄曲霉毒素（以黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素G2总量计）。

4.2仪器及用具

4.2.1 高速匀浆器

4.2.2 高效液相色谱仪，配荧光检测器（具360nm激发波长和大于420nm发射波长）

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