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FDA最新工艺验证指南深度解析
验证工作是实施GMP规范的基础，而工艺验证又是验证工作中的关键性环节。1987年，FDA发布了关于工艺验证的指南文件；FDA关于工艺验证的要求和理解深深地影响着世界各国药政当局和制药行业。2008年11月，FDA再次发布最新的工艺验证指南（草案），对工艺验证的概念和文件要求进行了大幅度地修改和更新。毫无疑问，这个指南文件将对GMP实施产生巨大影响，尤其对于以国际市场为主的外向型制药企业，影响也必将是深远的。
笔者通过查阅FDA网站资料，并结合其他著名制药企业和行业协会对于这个指南地评价意见，对这个指南文件进行系统的分析和解读。
一、工艺验证指南文件结构
FDA为7批次的同步放行、文件和分析方法学。
二、工艺验证指南文件解读
为了方便读者阅读，本部分顺序按照FDA读和评价，并且采用了表格形式进行比较。
第一部分：简介
工艺验证指南 I．简介
原文翻译 评价意见 工艺验证指南 念将产品与工艺开发、商业生产工艺的确认以及维护工艺在日
常商业生产中处于受控状态连结在一起。本指南可促进现代生
产的原则、工艺改进、创新并且形成完善的科学。
无
以下类别的药品在本指南范围之内：
原文翻译 人用药物
兽药
生物制品和生物技术产品
制剂产品与活性药物成分(API 或药用物质)3
复合产品(药物和医疗设备)中的药物成分
评价意见 1－建议从这个指南应用范围删除API术语，采用Q7的12.4部分
关于工艺验证的要求；或者将Q7引入这个指南，作为一个支持
文件。因为指南正文和注释3里面的解释引用了Q7的完整12款，
和后面第二阶段关于设施设备的验证要求相冲突。
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