总复习重点

药物分析复习重点

药物分析复习重点

第一章——第五章

1. 5个质量管理规范的中英文名称及缩写。

GLP——《药物非临床研究质量管理标准》 GCP——《药物临床试验质量管理标准》 GMP——《药品生产质量管理规范》 GSP——《药品经营质量管理规范》 GAP——《中药材生产质量管理规范》

2. 中国药典所包含的主要内容

药品=中药+化学药品+生物制品药典=凡例+索引+正文+附录

3. 药品标准的内涵有哪些

药品质量标准的主要内容包括：名称、性状、物理常数、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏和制剂。

4. 药物分析中鉴别试验的意义，常用的方法有哪些，有哪些影响界鉴别试验的条件。鉴别试验是指用理化方法或生物方法来证明药品的真实性，其主要目的是判断药物的真伪，有时通过鉴别药物也能检查药物的纯度。

①化学鉴别法。呈色反应、沉淀反应、荧光反应、气体生成反应、试剂褪色鉴别、测定生成物的熔点等等。

②光谱鉴别法

紫外光谱：采用两种浓度的供试液分别测定其最大吸收波长。

红外光谱：适用于组分单一，结构明确的原料药，ChP采用标准图谱对照法，USP采用对照品法。

原子吸收光谱：适用于金属元素。

核磁共振：用于各种分子物理和化学结构的研究。

质谱：广泛应用于药物的定性鉴别和定量测定。

③色谱鉴别法

薄层色谱TLC鉴别法、高效液相色谱和气相色谱HPLC-MC鉴别法。

④其他鉴别法

显微鉴别、生物学法、指纹图谱法。

5. 药物杂质检测中杂质的来源及分类。一般性杂质的检查有哪些项目。 ① 杂质的来源

生产过程：原料或辅料不纯、反应中间体、副产物；

贮藏过程：在外界条件影响下发生水解、氧化、分解、异构、聚合、潮解、发霉等。 ②杂质的分类

一般杂质：自然界分布广泛，在药物生产贮藏过程中易引入的杂质。

特殊杂质：特定药物生产贮藏过程中引入的杂质，也称有关物质。

按毒性分：毒性杂质（重金属盐、砷盐）、信号杂质（一般无毒，但其含量的多少可反映出药物的纯度情况）

③氯化物：在酸性条件下与硝酸银反应，生成白色沉淀。

（注：加硝酸可避免弱酸银盐沉淀的干扰；供试品液如带颜色，可采用内消色法解决。）硫酸盐：在酸性条件下与氯化钡反应，生成白色沉淀。

铁盐：在酸性溶液中与硫氰酸盐作用生成红色可溶性配合物。

2+3+3+ （注：加过硫酸铵的目的是使Fe转换成Fe，酸性条件下反应可以防止Fe的水解。）

重金属盐：硫代乙酰胺在酸性条件下水解产生硫化氢，与重金属离子生成黄色到棕黑色的混悬液。或者在碱性溶液中以硫化钠为显色剂，与铅溶液生成硫化铅沉淀（如磺胺类、巴比妥类药物）。

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