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2010年版中国药典胶囊用明胶的标准

明胶的检测方法

胶囊用明胶

Jiaonangyong Mingjiao

Gelatin for Capsules

本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品,或为上述三种不同明胶制品的混合物。

【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒;无臭、无

味;浸在水中时会膨胀变软,能吸收其自身质量5-10倍的水。

本品在热水中易溶,在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解,在乙醇中不溶。

【鉴别】(1)取本品0.5g,加水50ml,加热使溶解后,取溶液5ml,加重铬酸

钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴,即产生橘黄色絮状沉淀。

(2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水100ml,摇匀后,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。

(3)取本品,加钠石灰后,加热,即发生氨臭。

【检查】酸碱度 取本品1.0g,加入热水100ml,充分振摇使溶解,放冷至35℃,

依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.0~7.2。

透光率 取本品2.0g,加50℃~60℃水 溶解并制成含6.67%(g/g)的溶液后,冷

却至45℃,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅵ A)分别在450nm和620nm的波长处测定透光率,分别不得低于50%和70%。

电导率 取本品1.0克,加不超过60℃的水溶解并制成含1.0%的溶液作为供试品

溶液,另取水100ml作为空白溶液,均置于30±1℃的水浴中保温1小时后,用电导率仪测定(按仪器说明书操作),以铂黑电极作为测定电极,先用空白溶液冲洗电极3次后,测定空白溶液的电导率,其电导率值应不得过5.0 μS/cm。取出电极,再用供试品溶液冲洗电极3次后,测定供试品溶液的电导率,应不得过0.5mS/cm。

冻力强度 取本品两份各7.50g,分别置冻力瓶内,加水制成6.67%(g/g)的胶液,

加盖,放置1-4小时后,在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀,在室温下放置15分钟后,将冻力瓶水平放置在10±0.1℃的恒温水浴中,用橡胶塞密塞保温17±1小时后,迅速移出冻力瓶,擦干外

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