聚焦超声波无创抽脂塑形多医疗中心临床试验报告

聚焦超声波无创抽脂塑形多医疗中心临床试验报告

聚焦超声波无创抽脂系统

多个医疗中心临床试验报告

（FUCP I型设备安全性及有效性评估报告）

一、摘要

(一) 背景

应用无创伤技术去除身体多余的脂肪是整容医师和广大消费者长久期待的目标，本文作者总结了设计有对照控制组的多个医疗中心临床试验结果，对于采用聚焦超声波治疗装置进行无创抽脂治疗的安全性和有效性进行全面评估。

(二) 方法

符合条件的健康成人在五个不同地点登记参加实验组或者对照组，实验组接受一次聚焦超声无创抽脂系统（FUCP 型，D&W International Inc. U.S.A.）在腹部、大腿和腰部的治疗，并在12周的时间内进行评估。治疗有效的临床指标是治疗部位周径缩小和治疗部位脂肪层厚度减少，治疗部位周径减小的对比标准是未接受治疗的对照组人群和实验组人群中未被治疗的一侧大腿，安全性监测包括实验室测试（包括血脂分析）、光电脉搏血氧仪和肝脏超声波检查。

(三) 结果

164个人参加了本次临床研究（137个人接受治疗作为实验组和27个人作为未接受治疗的对照组。实验结果表明，FUCP I型聚焦超声无创系统使用安全，在治疗过程中无不适感觉，治疗部位周径平均减小2cm和皮下脂肪厚度平均减少2.9cm，主要的临床效果在治疗后两周显现，并持续存在于以后的12周临床观察过程中，实验过程中没有发现明显的伤害人体安全性的指标，在实验过程中，仅出现7个治疗区域皮肤红斑，所有的皮肤红斑现象都是预先预知，轻微，并全部在实验期间自愈。

(四) 结论

FUCP I型聚焦超声无创抽脂系统为局部无创抽脂和身体局部无创伤塑形提供了一种安全而有效的无创伤技术。

二、前言

手术抽脂是美国美容外科最常用的美容手术，在2005年有45万5千人接受手术抽脂，这个人群的比例约占潜在市场目标人群的1%，在全美，每年约有4千5百万人采用各种方法减肥以改善健康和获得更健美的外形，更大比例的美国人，约1亿3千万美国人处于超重状态。

手术抽脂经过近二十年的发展，手术更安全，但手术抽脂需要在手术室中无菌环境实施，并需要进行局部麻醉或全身麻醉（人体完全失去知觉），尽管抽脂手术的临床疗效良好，但是仍然存在各种风险和不舒适，因为抽脂手术是创伤性的手术，在手术后需局部加压包扎，需多天的恢复时间，手术后需服用多种药物止痛和抗感染，尽管多数人的手术耐受性良好，但是，手术后数天人体还是会出现显著的血液动力学改变和人体代谢方面的变化，很多人在手术后出现明显的疼痛，局部出血，甚至更严重的并发症。

超声波辅助的手术抽脂约占抽脂手术总数的21%（2005年统计），尽管应用超声手柄会增加手术的效果，但同样更容易出现皮肤的烫伤，而且对操作者的操作技巧提出更高的要求。

现有的改善皮肤和皮下脂肪组织无创伤或微创伤技术，包括深度身体按摩、射频治疗、光疗等技术，因其处置时间最短、相对安全和能暂时性减少脂肪团的外观美容效果而得到普及和流行。然而，上述技术不适宜用于局部减肥和身体塑形，其原因是，上述技术仅提供短暂、轻微的减少局部周径的效果，而且其短暂而有限的效果需要多次治疗才能出现，如果想要维持其有限的效果，需要多次长期治疗。上述技术的用途局限于改善皮下脂肪团的外观和改善皮肤弹性，与手术抽脂的目标完全不同的是，上述治疗技术的治疗目标不是去除多余的皮下脂肪，而是通过促进局部血液循环来恢复脂肪表面皮肤的弹性，使局部皮肤更加紧绷，减少皮下组织的水肿，促进淋巴组织引流，并通

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